美国mRNA疫苗开启人体测试，意味着什么？
据外媒2月24日报道，美国制药公司Moderna将第一批疫苗送至美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开启了人体测试。(华尔街日报：《Drugmaker Moderna Delivers First Coronavirus Vaccine For Human Testing》)
美国的mRNA疫苗开启人体测试，是不是意味着快研发出来了？之前说疫苗从研发到上市要十余年甚至几十年，为什么mRNA疫苗可以这么快？
疫苗研发进展需要数据支持
与药品和疫苗一样，mRNA临床前同样需进行有效性和安全性验证。mRNA疫苗研发项目相关负责人介绍，在有效性验证方面，首先要将mRNA打入动物体内，检测是否会产生抗体；其次，用病毒攻击动物，通过“攻毒”试验看看产生的抗体是不是有保护。
安全性方面，例如在动物上对不同的剂量进行试验，确定急毒、常毒等相关数据。没有毒理学的数据，那是不可能上临床的。
目前，没有看到美国在开展这一人体测试前进行动物试验的原始数据，更大可能是他们没有做疗效的验证，应该只做了安全性的评价，直接开启人体测试，以达到最快的目标，也可能是为了股价或吸引投资而做的宣传。
根据目前获得的信息，Moderna公司mRNA疫苗是开展人体测试，并非临床试验。据介绍，Moderna公司是1月24号宣布开展mRNA疫苗研发的，最初计划3.5个月后(5月份左右)进入临床，但由于中国mRNA疫苗的研发进展速度非常快，美国方面也在加速疫苗研发的进程。
但从具体工作来讲，1个月的时间很难说Moderna公司已经从活体动物中验证到了有效抗原的产生，或者进行了攻毒试验等。
相关负责人介绍，从动物身上检测到抗体的工作，国内很多企业都已经做完了，美国未必比国内做得快。
据介绍，我国2月6日已经完成了第一批试验用mRNA疫苗的生产，产品自检合格，包装mRNA的纳米颗粒非常均一，达到相关标准。
2月7日，mRNA疫苗接种到试验小鼠身上，开始免疫原性评价。
2月11日，相关单位启动了在动物模型上的攻毒试验，看接种了这种疫苗的小鼠是否会在新冠病毒攻击后仍能保持健康，并与未接种疫苗的小鼠进行对比。
攻毒试验的周期为7-8天，需要通过试验对疫苗和使用方案进行优化、改进。很多工作例如安全性、疫苗的稳定性、质量控制等方面的工作在同步推进。预计一个月之内可以基本上明确不同的mRNA疫苗中哪种保护力最佳。初步计划4月将进入安全评价阶段，通过后进入临床试验阶段。
该负责人表示，对于业内而言，如果企业能够拿出数据(如毒理数据、动物试验数据等)来，我们才能够了解它真正做到哪一个阶段，是否取得实质性进展。
mRNA疫苗具有速度优势
如果把疫苗研发比作长跑，mRNA疫苗有着先天的速度优势，源自它的结构简单、可人工批量合成。
斯微生物创始人兼CEO李航文介绍，mRNA疫苗是在体外合成病毒的相关序列mRNA，将mRNA传递到人体细胞内形成免疫记忆。类似于科学家“设计图纸”交到体内，机体按照mRNA合成蛋白质(抗原)，让正常人形成免疫记忆。
因此，机体能不能按照“图纸”合成抗原、合成的抗原安不安全是关键的验证步骤，一旦在活体动物中验证能够产生有效抗原就能很快向下推进。
“按照‘图纸’合成抗原要在动物体内进行验证。”李航文介绍，在此之前要根据病毒序列等信息进行抗原设计、mRNA的设计等，确保进入人体内能够开启按“图纸”合成的程序。此外，mRNA极易降解，还需要独特的包裹技术将其带入机体内，这也是mRNA疫苗与其他技术路线产生的疫苗不同之处。
mRNA小样生产之后，注射到动物体内，如果能够检测到抗原特异的抗体意味着迈出了成功的第一步。“我们已经获得了较高滴度的抗体，现在正在检测中和抗体，目前非常有希望获得有效的疫苗。”李航文表示，尽管mRNA疫苗相对迅速，但也需要持续的研发。
记者 张佳星
